Curso de Aperfeiçoamento em Pesquisa Clínica

SOBRE O CURSO

A realização do curso fundamenta-se na necessidade de formação qualificada e especializada de profissionais para atuação na área de Pesquisa Clínica e suas áreas de suporte e adjacentes.

A instituição responsável pelas inscrições, informações, seleção e realização é a Fundação Instituto Pesquisa Farmacêutica (FIPFARMA), que tem por missão constituir-se em agente facilitador junto à FCF – USP, assim como as demais unidades dedicadas à área de saúde, objetivando proporcionar-lhes os meios necessários à adequada mobilização de recursos humanos e materiais, para o desenvolvimento de suas atividades.

OBJETIVO: Qualificar profissionais de nível superior para atuação na área de pesquisa clínica.

PÚBLICO ALVO: Profissionais de nível superior, farmacêuticos, biólogos, biomédicos, médicos, enfermeiros e outros da área de saúde.

PRÉ REQUISITO: Ser Graduado. Apresentar cópia do Certificado de Conclusão de Curso, Documentos de Identificação e Curriculum Vitae.

ÁREA TEMÁTICA: Saúde

LINHA DE EXTENSÃO: Fármacos e Medicamentos

ÁREA DE CONHECIMENTO: Farmácia

MODALIDADE: À distância (atividades síncronas e assíncronas)

NATUREZA DA EDUCAÇÃO CONTINUADA: Aperfeiçoamento

PERÍODO / DURAÇÃO: 180Hs De Maio2021 a Maio/2022

INSCRIÇÕES ABERTAS.

INÍCIO DAS AULAS EM: 08/05/2021 OU ATÉ O PREENCHIMENTO DE TODAS AS VAGAS.

DIAS E HORÁRIOS: 2 Sábados por mês (Quinzenalmente) Das 8hs às 17hs

INVESTIMENTO: Matrícula R$ 70,00 + 12 parcelas de R$ 280,00

VAGAS LIMITADAS

CRITÉRIOS DE APROVAÇÃO: Avaliação do aluno e frequência mínima exigida de 70% para aprovação final. Com certificado USP.

CONTEÚDO / DISCIPLINAS

A pesquisa clínica é fundamental para que um medicamento ou tratamento seja disponibilizado no mercado, pois para obter o registro obrigatório junto à Vigilância Sanitária, a pesquisa deve comprovar que o medicamento é eficaz e seguro.

MÓDULO 01 – Processo de Desenvolvimento de Novos Medicamentos

MÓDULO 02 – Vigilância Sanitária e Arcabouço Regulatório em Pesquisa Clínica

MÓDULO 03 – Fundamentos da Farmacocinética

MÓDULO 04 – Fundamentos da Farmacodinâmica

MÓDULO 05 – Estudos de Equivalência Farmacêutica Perfil de Dissolução Comparativo e Bioequivalência / Biodisponibilidade

MÓDULO 06 – Ética em Pesquisa Clínica

MÓDULO 07 – Desenho de um Protocolo de Estudo Clínico

MÓDULO 08 – Boas Práticas Clínicas e Documento das Américas

MÓDULO 09 – Sistema de Gestão de Qualidade e Auditoria

MÓDULO 10 – Gerenciamento de Risco em Pesquisa Clínica

MÓDULO 11 – Armazenamento e Transporte de Produtos em investigação Clínica

MÓDULO 12 – Princípios Básicos de Estatística para Ensaios Clínicos

MÓDULO 13– Fluxo Regulatório para submissão de dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos

MÓDULO 14 – Registro de Medicamentos Novos, Similares e Genéricos

MÓDULO 15 – Ensaios Clínicos e Registro de Medicamentos Biológicos

MÓDULO 16 – Ensaios Clínicos Relacionados a Produtos para a Saúde Biocompatibilidade

MÓDULO 17 – Farmacovigilância

MÓDULO 18 – Tecnovigilância

PROFESSORES E MINISTRANTES CONVIDADOS

Professores da Universidade de São Paulo, bem como profissionais da indústria farmacêutica e de centros de pesquisa com experiência em estudos clínicos, além de especialistas em vigilância sanitária.

Serão Professores e Ministrantes Convidados do Curso (entre outros):

Adalton Ribeiro (MBA em Economia e Avaliação de Tecnologias em Saúde e Especialista em Gestão de Vigilância Sanitária. Atualmente Consultor em Economia da Saúde, Evidências e Acesso ao Mercado na Heads in Health e Ex-diretor do Departamento de Farmacovigilância do CVS/SP)

Alessandra Diniz de Oliveira Ganzella (Especialista em Pesquisa Clínica e Qualidade com 15 anos de atuação em diversas atividades em Indústrias Farmacêuticas e CROs Multinacionais – Galderma, PPD, Eli Lilly)

Eliane Ribeiro (Farmacêutica Bioquímica (UNESP), Especialista em Farmácia Hospitalar (USP e Ministério da Saúde). Especialista em Segurança do Paciente (Fundação Oswaldo Cruz). Mestre pela Escola de Administração de Empresas de São Paulo (FGV). Doutora em Ciências Farmacêuticas pela Universidade de São Paulo. Docente da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo. Chefe-técnica do Departamento de Farmácia e Laboratório Clínico e gerente de risco adjunta do Núcleo de Segurança do Paciente do Hospital Universitário da USP.)

Elvira Maria Guerra Shinohara (Profa. Associada aposentada da FCFUSP. Foi membro do CEP da nossa faculdade por 14 anos. Atualmente, atua como Consultora Sênior no Projeto de Qualificação dos CEPs)

Felipe Rebello Lourenço (Doutor em Fármacos e Medicamentos pela FCF -USP, Estudioso de Estatística aplicada à Metodologia)

Gláucia Karime Braga (Mestre e Doutora em Ciências Farmacêuticas pela USP, Auditora na FURP-SP, Membro do Comitê de Especialistas da U. S. Pharmacopeia em Embalagem e Distribuição, Professora Titular na Unip Campus Araraquara – 18 anos de experiência em Gestão da Qualidade/Risco Sanitário e 11 anos de experiência docente)

Gustavo Mendes Lima Santos (Gerente Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da ANVISA. Mestre em Farmacologia e Toxicologia-UEL, Especialista em Saúde Pública – FIOCRUZ)

Irene Satiko Kikuchi (Pós-doutorado em Farmácia pela FCF -USP, Doutora em Ciências Biológicas pelo IQ -USP. Atuou em indústrias nacionais e internacionais nas áreas de Assistência Técnica em Microbiologia, Assistência técnica corporativa. Atua como Professora Doutora no campus de Farmácia da USP)

Priscila Rossi Santarosa (Mestre em Ciências Farmacêuticas -USP, com experiência na Área de Assuntos Regulatórios e Qualidade em indústria farmacêutica. Diretora da Thal -Q )

Priscila Tanaka (Farmacêutica com pós -graduação em Pesquisa Clínica com experiência de mais de 11 anos como Coordenadora de Pesquisa Clínica em grandes centros como CPClin e Hospital das Clínicas FMUSP)

Roberto Parise Filho (Professor Doutor FCF -USP, Especialista e atuando em Planejamento e Síntese de Substâncias Bioativas e Mecanismos de Ação de Fármacos aos níveis Molecular e Eletrônico, Membro de Comitê ANVISA)

Vanessa Lunardelli (Experiência de mais de 17 anos atuando na Pesquisa Clínica em empresas como Bristol -Myers Squibb, i3 Research e Roche Farmacêutica onde atuou por 10 anos como Gerente de Projetos )

Terezinha de Jesus Andreoli Pinto (Doutora pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas -USP. Foi presidente do Conselho Deliberativo da FURP. Coordenou o projeto de Monitoramento de Propagandas junto a ANVISA. Coordenadora do CONFAR. Membro da Academia de Ciências Farmacêuticas do Brasil, sendo referência na área de qualidade